GMP标准厂务设备必须符合操作规程及标准程序的要求,且必须经过定期保养及维护。
运行时要求操作人员必须经过必要的培训,除非经过相关人员的授权,否则不得擅自更改设备设施或进行实验,设备上必须标注清晰的警示标志,以便在异常情况发生时及时上报并采取必要的应对措施。
同时,设备必须安装有效的检测仪器以检测关键参数,确保制品符合质量标准。
GMP标准是关于药品生产的规范,厂务设备的运行必须符合GMP标准要求。其中包括设备应安装在易于清洁、防止污染并符合许可要求的场所,并实施有效的维护和校准程序以确保设备的常规运行。
设备操作员应接受培训以熟悉设备的使用、清洁和维护要求,以确保设备显著的一致性和可靠性。
同时,厂务设备的操作和监控应有记录并加以审核,以保证生产环节的质量可追溯和一致性。
达成这些要求,将为药品的安全生产和质量管理提供有效保障。