一类医疗器械的区分主要根据产品的安全性和有效性进行管理。
第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、心电图机、X光机、普通光学显微镜、医用X射线装置、生化分析仪、医学影像设备(X线设备)等。
第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如家用超声仪器及设备(B超仪等)，医用激光仪器及设备，手术器械，医用耗材(缝纫机等)，血液净化设备与装置，医用卫生材料及敷料，家用医疗仪器及用品(如血糖仪等)。需要注意的是，第二类医疗器械中的植入式心脏起搏器、植入式血压计属于“三类医疗器械”；体外诊断试剂属于“二类医疗器械”；人工晶体属于“三类医疗器械”。
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