sae不良事件定义（susar必须是严重不良事件吗）

不良事件即AE（Adverse Event），是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。严重不良事件SAE（Serious Adverse Event）是指药物临床研究中发生的难以处理的不良事件。