医疗器械经营质量管理规范（医疗器械经营质量管理规范最新版）

1. 是必须的。
2. 因为医疗器械是直接涉及到人的生命安全和健康的产品，如果没有质量管理规范，就会存在很多潜在的风险和安全隐患，可能会对患者造成极大的危害。
3. 包括了从采购、储存、销售到售后服务等各个环节的规范和要求，要求经营者必须具备相应的资质和技能，对医疗器械的质量进行全面的监管和管理。
这样才能保证医疗器械的质量和安全，保障患者的健康和生命安全。