来源 | 药春秋（赛柏蓝授权转载）
作者 | 春秋君
编辑 | 万一
随着人口老年化、患病年轻化的特点，部分慢性病症愈发普遍。以高血脂病为例，由于动脉粥样硬化和冠心病的促发作用终身存在，导致患者需要长期服用降血脂药物。
存量需求与增量需求双双驱动下，中国降血脂药行业持续拓展，市场规模由2014年的203.2亿元上升至2019年的334.0亿元，年复合增长率达到10.4%，增速惊人。
（来源：PDB数据库）
01 集采来袭，收入“腰砍
自国家集采落地执行后，国内血脂调节剂市场便开启“滑铁卢”模式，市场规模持续萎缩，据米内网数据，2020年中国重点省市公立医院【血脂调节剂】年度销售额仅有26.78亿元，对比2019年41.6亿元的销售额，直接锐减35.62%。
特别是已入选的他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀），销售额出现“腰砍”，2020~2021年三者销售收入先后同比降幅57.48%、56.58%、81.55%。
与此同时，三款他汀类产品仍处药企产品上市的收获期。以阿托伐他汀钙片为例，自进入4 7集采以来，通过一致性评价的企业已达18家，尚在审评阶段的企业约10家，瑞舒伐他汀钙片（过评23家，审评中7家）、匹伐他汀钙片（过评6家，审评中2家）……
伴随更多过评企业的入局，药价进一步拉低无疑是大势所趋。
02 强者恒强，外商主导
药价虽大跌，但似乎丝毫没有影响他汀类药物受欢迎的程度。
据米内网2021年中国公立医疗机构终端竞争格局，Top10产品中，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大王牌产品长期高居前列，胆固醇吸收抑制剂依折麦布片从2018年的第十名上升至2021年的第二名，曾经的“千年老四”辛伐他汀片遗憾跌出榜单。
品牌Top10中，辉瑞的阿托伐他汀钙片、默沙东的依折麦布片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片3款进口产品共同占领了降脂药市场的“半壁江山”；成功杀进前十的国产品种有3个，分别是瀚晖制药的明星专利药——氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一），鲁南贝特的独家销售品种——阿昔莫司分散片（益平），以及乐普制药的原料/制剂一体化产品——阿托伐他汀钙片（优力平）。
（来源：米内数据库）
不难发现，益平凭借独家优势大幅放量，2020年在国内样本医院市场中销售增长高达744.78%；2020年，4 7集采期满续标，乐普制药和齐鲁制药2家企业“瓜分”了北京嘉林-阿托伐他汀钙片的中标份额，优力平由此开始暴涨129%；多达一也有原研专利药的加持，近年来销售市场在10%~25%间稳定增长。
03 改良新药，优势凸显
另一方面，从入围品种看，强势逆袭的国产降血脂药，大多从已上市品种中改良创新，像剂型改良、新复方制剂等。
在药物经济学方面，改良型新药具有低风险、低投入、长生命周期、高回报的优势。
1. 与新分子实体相比，改良型新药的研发风险较低，投入成本低。
在资金、时间投入方面，开发一个新分子实体药需要开展大量临床前研究和临床研究证明药物安全有效，一个新药的平均研发费用达12亿美元，历时10~15年，而改良型新药可以参考已经批准的药物或已经发表的文献，避免大量重复实验，大大减少研发费用和时间，以新型制剂为例，平均耗资只需0.5亿美元，历时仅3～4年。
2. 与仿制药相比，改良型新药技术或专利壁垒高，生命周期长，回报率高。
改良型新药与仿制药相比无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，都有一定技术或专利壁垒，如脂质体、微球、纳米粒等工艺复杂以及BE难度大或需要临床验证。但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升。
这足以看出，适当调整战略定位，布局改良创新药，能降低研发成本、筑起工艺壁垒，是企业抢占产品市场、迈出创新转型的重要一步。
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